检测项目
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（≥98.5%）
2.水分分析：卡尔费休法测定结晶水（理论值8.9-9.3%）
3.重金属残留：ICP-MS检测铅/镉/汞/砷总量（≤10ppm）
4.有机溶剂残留：GC-FID法测定甲醇/乙醇残留（≤0.5%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤50cfu/g
检测范围
1.原料药级牛磺脱氧胆酸二水合物
2.医药中间体合成产物
3.口服固体制剂（片剂/胶囊）
4.保健品原料混合物
5.化工合成反应产物
检测方法
1.含量测定：GB/T29201-2012《药用辅料检验通则》
2.水分测定：ISO760-2021《卡尔费休水分测定通用方法》
3.重金属检测：中国药典2020版四部通则0821
4.溶剂残留：ASTME288-20《气相色谱标准规范》
5.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物检查
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（190-900nm）
2.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
3.ThermoiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析
4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器（灵敏度≤1pg/s）
5.SartoriusMCS微生物限度仪：全自动膜过滤系统
6.MettlerToledoXPR6U微量天平：最小读数0.001mg
7.PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计：波长范围190-1100nm
8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度精度0.1℃
9.BinderFD115冻干机：真空度可达0.001mbar
10.BioTekSynergyH1酶标仪：支持荧光/化学发光检测