检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定色甘酸钠含量（标示量95%-105%）
2.粒径分布：激光衍射法测定雾滴中位粒径（D50≤5μm）
3.泄漏率测试：加速稳定性试验（40℃/75%RH）下年泄漏率≤3.5%
4.每揿主药含量：重量差异法测定单次给药量（RSD≤7.0%）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100cfu/g，霉菌酵母菌≤10cfu/g

检测范围

1.药用级色甘酸钠原料药（纯度≥99.5%）
2.HFA-134a/HFA-227抛射剂体系
3.定量阀门系统（不锈钢/聚四氟乙烯材质）
4.铝罐内壁环氧酚醛涂层
5.成品气雾剂（10mL/14g规格）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版四部通则0512HPLC法
2.粒径分析：ISO27427:2013吸入气雾剂雾滴特性测试规范
3.密封性测试：ASTMD4991-07(2019)包装件压力衰减法
4.金属杂质：GB/T14233.1-2008ICP-MS法测定铅/镉/砷
5.残留溶剂：GB/T5750.8-2023顶空GC-FID法测定乙醇残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统（色谱纯度分析）
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（雾滴粒径分布）
3.LabthinkMFY-06密封试验仪（泄漏率测试）
4.ThermoiCAPRQICP-MS（重金属元素分析）
5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（残留溶剂检测）
6.SartoriusCPA225D电子天平（精密称量0.01mg）
7.MemmertHPP110恒温恒湿箱（加速稳定性试验）
8.BinderKBF720微生物培养箱（菌落总数培养）
9.ElectroForce3510材料试验机（阀门启闭力测试）
10.AntonPaarDMA4500M密度计（抛射剂密度测定）