检测项目

1.径向支撑力：测量支架在模拟血管环境下的抗压强度（单位：N/mm），测试范围0-50N/mm

2.覆膜材料拉伸强度：评估聚酯/PTFE材料的断裂强力（单位：MPa），标准值≥30MPa

3.支架疲劳寿命：脉动循环测试（频率2Hz）达410⁶次无结构失效

4.径向回缩率：释放后直径变化率≤5%（测量精度0.01mm）

5.覆膜孔隙率：电子显微镜分析（5000倍）孔隙直径≤50μm

检测范围

1.镍钛合金自膨式支架系统（含激光雕刻管材）

2.钴铬合金球扩式支架组件

3.聚酯纤维（PET）覆膜材料

4.膨体聚四氟乙烯（ePTFE）覆膜层

5.显影标记系统（铂铱合金/钽丝）

检测方法

ASTMF3067-20血管支架径向强度测试规程

ISO25539-2:2020心血管植入物-血管内器械第2部分

GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分

ISO7198:2016心血管植入物-人工血管通用要求

YY/T0663.1-2021血管支架有限元分析指南

检测设备

Instron5967双柱万能材料试验机（量程50kN/精度0.5%）

BoseElectroForce3510高频疲劳试验机（最大频率100Hz）

KeyenceVHX-7000数字显微镜（5000倍景深合成）

MitutoyoLSM-9000激光扫描仪（测量精度1μm）

ThermoScientificNicoletiS50傅里叶红外光谱仪

Agilent7900ICP-MS金属离子析出分析系统

ZeissSigma500场发射电镜（分辨率0.8nm）

EspecPL-3KPH气候箱（温度范围-70℃~150℃）

SystecDSeries高压蒸汽灭菌器（EN285标准验证）

MTSBionix370动态模拟测试系统（三维运动控制）