检测项目
1.凝血因子II活性测定：定量范围0.5-200%
2.细胞因子IL-6浓度分析：灵敏度0.1pg/mL
3.补体C3/C4效价测试：线性范围5-150mg/dL
4.维生素D代谢物25(OH)D定量：精密度CV≤3%
5.心肌肌钙蛋白I(cTnI)稳定性验证：储存偏差15%
检测范围
1.血液制品：全血/血浆/血清样本
2.生物制剂：重组蛋白/单克隆抗体
3.体外诊断试剂：免疫层析试纸条/ELISA试剂盒
4.细胞培养液：胎牛血清/无血清培养基
5.组织提取物：肝脏匀浆液/脑脊液样本
检测方法
ASTME2520-21免疫比浊法测定补体系统活性
ISO15193:2023体外诊断试剂溯源性验证规程
GB/T37864-2019生物样本中细胞因子检测规范
ISO17511:2020体外诊断医疗器械量值溯源要求
GB/T29791.3-2013体外诊断系统性能评价标准
检测设备
SysmexCS-2500全自动凝血分析仪：光学凝固法测试系统
RocheCobasc702生化分析仪：电化学发光检测模块
ThermoFisherMultiskanSkyHigh分光光度计：波长范围340-850nm
SiemensBCSXP凝血分析系统：磁珠法凝血因子测试
Agilent1260InfinityIIHPLC系统：色谱柱ZORBAXSB-C18(4.6150mm)
Bio-RadBio-Plex200悬浮芯片系统：多重细胞因子分析平台
BeckmanCoulterAU5800全自动生化仪：双试剂37℃恒温反应系统
PerkinElmerEnSpire多模式读板机：荧光/化学发光双检测模式
SiemensADVIACentaurXP化学发光仪：吖啶酯标记技术平台
WatersXevoTQ-S质谱仪：MRM模式定量分析精度1ppb