检测项目

1.脱氧甲基胞苷含量测定：定量分析目标物浓度范围0.1μg/mL-500mg/mL

2.异构体纯度检测：手性分离度≥1.5，非对映异构体残留限值≤0.5%

3.水分含量测定：卡尔费休法控制水分≤0.2%（w/w）

4.重金属残留检测：铅/镉/汞/砷总量≤10ppm（ICP-MS法）

5.热稳定性测试：差示扫描量热法（DSC）测定分解温度≥180℃

检测范围

1.基因治疗载体中的修饰核苷酸辅料

2.抗肿瘤药物合成中间体及原料药

3.体外诊断试剂盒校准品基质成分

4.生物样本（血清/组织）中代谢产物追踪

5.寡核苷酸药物API的化学修饰验证

检测方法

ASTME2941-21：反相HPLC法测定核苷类似物纯度

ISO10993-18:2020：医用材料遗传毒性杂质筛查流程

GB/T37864-2019：生物样品中核酸修饰物LC-MS/MS定量标准

GB5009.268-2016：食品接触材料重金属残留ICP-OES法

EP10.02.2.29：欧洲药典规定的核苷类物质手性分离方法

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

ThermoQExactiveHF-X质谱仪：分辨率240,000@m/z200的Orbitrap系统

MettlerToledoTGA/DSC3+：同步热分析仪，温度精度0.1℃

PerkinElmerNexION2000ICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析

ShimadzuGCMS-QP2020NX：EI/CI双源气质联用仪

MalvernMastersizer3000：激光粒度仪测量粒径分布D90≤50μm

BrukerAvanceIIIHD600MHzNMR：核磁共振氢谱结构确证

SartoriusCubisIIMSA225S-000-DM：百万分之一微量天平（0.001mg）