检测项目

1.线径偏差：采用激光测径仪测量直径波动范围（0.02mm以内）

2.断裂强力：测定单根缝合线最大拉伸强度（≥4.5N）

3.吸收周期：体外模拟环境下质量损失率（60天降解率≥90%）

4.pH值变化：降解液酸碱度波动范围（pH6.5-7.8）

5.细胞毒性：MTT法测定细胞存活率（≥80%）

检测范围

1.聚乙醇酸（PGA）缝合线

2.聚乳酸（PLA）缝合线

3.聚己内酯（PCL）复合线

4.胶原蛋白缝合线

5.壳聚糖基可吸收线

检测方法

ASTMF2313-18《外科植入物用可降解材料标准规范》

ISO13781:2017《外科植入物-聚(L-丙交酯)体外降解试验》

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

GB/T14233.1-2008医用输液、输血器具检验方法第1部分：化学分析方法

ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：执行ASTMD2256标准拉伸测试

2.MitutoyoLSM-902S激光扫描显微镜：三维形貌分析（精度0.1μm）

3.TAInstrumentsTGA5500热重分析仪：热稳定性测试（温度范围25-1000℃）

4.Metrohm905Titrando全自动滴定仪：水解产物定量分析（分辨率0.001mL）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细胞毒性ELISA检测（波长范围340-850nm）

6.SartoriusCP225D电子天平：质量损失测定（精度0.01mg）

7.MemmertINB500恒温培养箱：体外降解模拟（温度控制0.5℃）

8.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：降解产物粒径分布测试（测量范围0.3nm-10μm）