检测项目

1.三七皂苷含量测定：R1≥5.0%，Rg1+Rb1≥3.5%（HPLC法）

2.水分控制：干燥失重≤9.0%（105℃恒重法）

3.重金属残留：铅≤3mg/kg、镉≤1mg/kg（ICP-MS法）

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g（GB4789.2-2016）

5.崩解时限：硬胶囊≤30分钟（ChP2020通则0921）

检测范围

1.三七原料粉末（80目-200目细度范围）

2.硬胶囊制剂（明胶/植物胶囊壳）

3.软胶囊内容物（油基/水基基质）

4.复方制剂中的三七提取物（HPLC特征图谱比对）

5.包装材料溶出物（DEHP≤0.1mg/kg）

检测方法

1.HPLC法测定皂苷：ChP2020四部通则0512

2.ICP-MS重金属检测：GB/T5009.268-2016

3.GC-MS农残筛查：GB23200.113-2018

4.微生物快速检测：ISO16140-3:2021验证方法

5.崩解仪测试：GB/T28945-2020自动化程序

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，波长203nm

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限达ppt级

3.MettlerToledoXPR206DR水分测定仪：精度0.001g

4.ThermoScientificDionexASE350加速溶剂萃取仪

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：符合GMP规范

6.ErwekaZT72智能崩解仪：6通道同步测试

7.ShimadzuGCMS-QP2020NX：MRM模式农残分析

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定

9.Metrohm859Titrotherm全自动滴定系统：酸价过氧化值测定

10.BinderKB115培养箱：温度均匀性0.5℃