检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（电位法测定）

3.有关物质分析：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%（梯度洗脱HPLC法）

4.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（动态浊度法）

5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求（薄膜过滤法）

6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）

检测范围

1.原料药（合成五肽胃泌素粗品）

2.中间体（纯化阶段的半成品溶液）

3.成品注射液（1mg/5mL规格制剂）

4.包装材料（西林瓶、胶塞的浸出物检测）

5.辅料溶液（注射用水、缓冲盐溶液等）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512

2.紫外分光光度法：符合USP<857>波长准确性要求

3.动态光散射法：执行ISO22412:2017粒径分析标准

4.微生物限度检查：依据GB/T14233.2-2005方法B

5.ICP-MS重金属检测：满足ICHQ3D元素杂质指导原则

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）

3.MalvernZetasizerPro纳米粒度及Zeta电位分析仪

4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-1400nm）

5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（支持6种检测模式）

6.SartoriusCubisII电子天平（分辨率0.00001g）

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）

8.BINDERKB115恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

9.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪

10.BiotekCytation5细胞成像多功能微孔板检测系统