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2025-05-15 19:05:16概述：检测项目1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（电位法测定）3.有关物质分析：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%（梯度洗脱HPLC法）4.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（动态浊度法）5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求（薄膜过滤法）6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）检测范围1.原料药（合成五肽胃泌素粗品）2.中间体（纯化阶段的半成品溶液）3.成品注射液（1mg/5mL规格制剂）4.包装
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解(高校、研究所等性质的个人委托除外)。
因篇幅原因，CMA/CNAS/ISO证书以及未列出的项目/样品，请咨询在线工程师。
1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：控制范围4.5-6.5（电位法测定）
3.有关物质分析：总杂质≤1.0%，单个未知杂质≤0.5%（梯度洗脱HPLC法）
4.细菌内毒素：限值＜20EU/mg（动态浊度法）
5.无菌检查：符合《中国药典》无菌试验要求（薄膜过滤法）
6.渗透压摩尔浓度：280-320mOsmol/kg（冰点下降法）
1.原料药（合成五肽胃泌素粗品）
2.中间体（纯化阶段的半成品溶液）
3.成品注射液（1mg/5mL规格制剂）
4.包装材料（西林瓶、胶塞的浸出物检测）
5.辅料溶液（注射用水、缓冲盐溶液等）
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法：符合USP<857>波长准确性要求
3.动态光散射法：执行ISO22412:2017粒径分析标准
4.微生物限度检查：依据GB/T14233.2-2005方法B
5.ICP-MS重金属检测：满足ICHQ3D元素杂质指导原则
1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.MalvernZetasizerPro纳米粒度及Zeta电位分析仪
4.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-1400nm）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（支持6种检测模式）
6.SartoriusCubisII电子天平（分辨率0.00001g）
7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（电阻率18.2MΩcm）
8.BINDERKB115恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）
9.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪
10.BiotekCytation5细胞成像多功能微孔板检测系统
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是与"五肽胃泌素注射液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。
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