检测项目

1.T淋巴细胞增殖率：采用H-TdR掺入法测定，灵敏度≥0.1cpm/细胞

2.B细胞转化指数：通过CD19+/CD23+双标记流式分析，动态范围1-1000ng/mL

3.细胞因子分泌谱：IL-2、IFN-γ定量检测（ELISA法），检测限≤5pg/mL

4.表面活化标志物：CD69/CD25表达率（流式细胞术），分辨率≥0.1%

5.线粒体代谢活性：CCK-8法测定OD450值，线性范围0.1-4.0Abs

检测范围

1.医用植入材料（钛合金/高分子聚合物）浸提液

2.生物制品类（疫苗佐剂/单克隆抗体）

3.化学药物原料及制剂（免疫抑制剂/化疗药物）

4.化妆品成分（防腐剂/表面活性剂）

5.环境污染物（重金属/有机溶剂）

检测方法

ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分

ASTMF756-17材料溶血性能评估标准

GB/T16886.5-2017医疗器械免疫毒性试验

USP<87>体外生物反应性试验

OECDTG442D体外皮肤致敏试验

检测设备

1.BDFACSCantoII流式细胞仪：10色荧光检测，分辨率＜100nm

2.PerkinElmerEnVision多模式读板器：支持TRF/ALPHA技术

3.ThermoCO₂培养箱（Heracell150i）：温度波动0.1℃

4.BeckmanCoulterVi-CELLXR细胞活力分析仪：台盼蓝拒染法测定

5.EppendorfCentrifuge5910Ri：最大转速14,800rpm

6.BioTekSynergyH1酶标仪：4-Zone温控系统

7.MiltenyiMACSQuantTyto分选仪：无鞘液分选技术

8.SartoriusIncucyteS3实时成像系统：每孔扫描间隔15分钟

9.AgilentBioanalyzer2100：细胞电泳迁移率分析

10.HamiltonSTARlet液体工作站：移液精度1%CV