检测项目

1.糖衣均匀性：表面粗糙度≤0.8μm（Ra值），色差ΔE≤1.5（CIELab标准）

2.糖衣厚度：目标值20020μm（激光测厚仪测量）

3.溶出度：30分钟溶出量≥75%（桨法50rpm/0.1mol/LHCl介质）

4.崩解时限：≤15分钟（37℃纯水介质）

5.主成分含量：标示量的95.0%-105.0%（HPLC法测定）

检测范围

1.25mg/50mg规格片剂核心体

2.羟丙甲纤维素（HPMC）包衣层

3.二氧化钛/氧化铁混合色素层

4.聚乙二醇6000抛光层

5.不同批次原料药（纯度≥99.5%）

检测方法

1.GB/T17831-2018《药用包衣材料通用要求》

2.USP-NF通则<701>崩解度测定法

3.ISO4287:1997表面粗糙度轮廓法测量

4.GB/T601-2016化学试剂标准滴定溶液制备

5.ASTME2941-14激光衍射法粒度分析

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：主成分含量测定（C18色谱柱）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：桨法/篮法溶出度测试（自动取样系统）

3.KeyenceVK-X3000激光共聚焦显微镜：糖衣三维形貌分析（405nm激光源）

4.ErwekaTBH325智能崩解仪：6杯位同步测试（4K高清摄像记录）

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：包衣粉末粒径分布（干湿法双模式）

6.MettlerToledoXPE205电子天平：万分之一精度称量（内置防震台）

7.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属残留检测（ppb级灵敏度）

8.BYK-mac多角度分光测色仪：L*a*b*色空间定量分析（D65标准光源）

9.ZeissAxioImager.A2m金相显微镜：糖衣截面显微观察（500放大倍率）

10.SartoriusPTB310崩解时限测试仪：温度控制精度0.5℃（符合2020版药典要求）