检测项目

1.总皂苷含量测定：采用紫外分光光度法测定≥5.0mg/g的限量要求

2.铅/砷/镉/汞重金属残留：原子吸收光谱法测定总量≤10.0mg/kg

3.微生物限度检查：需氧菌总数≤1000CFU/g，霉菌酵母菌≤100CFU/g

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

5.非法添加筛查：LC-MS/MS法检测西地那非等20种化学药物成分

检测范围

1.中药材原料：蛤蚧（Gekkogecko）干燥体及配伍药材

2.中间体浸膏：醇提/水提浓缩液的固含量及pH值

3.成品胶囊剂：0号空心胶囊装量差异7%内

4.包装材料：铝塑复合膜氧气透过率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

5.辅料质量：羟丙甲纤维素黏度4000-5600mPas

检测方法

1.GB5009.74-2014食品添加剂中重金属测定

2.ChP2020四部通则1105非无菌产品微生物限度检查

3.ISO13781:2017医用包装材料密封性测试

4.ASTME2941-21膳食补充剂成分鉴定标准

5.GB/T35828-2018保健食品崩解时限测定法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器进行皂苷定量分析

2.ThermoiCE3500原子吸收光谱仪：石墨炉法测定重金属元素

3.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆质谱仪：非法添加物痕量筛查

4.SOTAXCE7smart崩解仪：6篮位同步测试符合USP标准

5.MettlerToledoXPE205电子天平：0.01mg精度称量校准

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：微生物培养环境控制

7.LabthinkW3/330水蒸气透过率测试系统：包装密封性验证

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料粉末粒径分布分析

9.SartoriusPCR生物安全柜：微生物实验A2型防护系统

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：酸价及过氧化值测定