检测项目

1.径向支撑力测试：静态压力≥200N@25%压缩量；动态循环压力≥150N@10^6次

2.覆膜材料拉伸强度：纵向抗拉强度≥50MPa；断裂伸长率≥100%

3.支架疲劳寿命：脉动压力90-120mmHg@600万次循环无断裂

4.密封性能验证：渗漏量≤0.1mL/min@120mmHg压力梯度

5.镍钛合金相变温度：Af点302℃（DSC法测定）

检测范围

1.镍钛合金支架骨架的化学成分及机械性能

2.PTFE/聚酯覆膜材料的孔径分布（5-50μm）与渗透率

3.显影标记点的钽丝直径公差（0.150.01mm）

4.输送系统导管的推送力衰减（≤15%@20次循环）

5.缝合线抗拉强度保持率（≥90%@加速老化试验）

检测方法

1.ASTMF2076-2018《血管支架体外脉动耐久性测试》

2.ISO25539-2:2020《心血管植入物-血管内器械第2部分》

3.GB/T14233.2-2005《医用输液器具检验方法第2部分：生物试验》

4.YY/T0663.1-2021《心血管植入物-血管内器械第1部分》

5.ISO10993-5:2009《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

检测设备

1.Instron5967万能材料试验机：最大载荷50kN，精度0.5%FS

2.BoseElectroForce3510疲劳试验机：频率范围0.01-100Hz

3.KeyenceVHX-7000数字显微镜：5000倍放大分辨率

4.ThermoScientificARL3460金属光谱仪：元素分析精度0.001%

5.MTSBionix370血管模拟系统：脉动压力范围0-300mmHg

6.Agilent7890B气相色谱仪：检出限0.1ppm（EO残留分析）

7.ZwickRoellZ010拉伸试验机：位移分辨率0.1μm

8.PerkinElmerDSC8500差示扫描量热仪：温度精度0.1℃

9.LabthinkMFY-01密封性测试仪：压力分辨率1Pa

10.OlympusOLS5000激光共聚焦显微镜：三维形貌重建精度10nm