多维铁口服液检测

检测项目

1.铁元素含量测定：总铁量（以Fe⁺计）≥15mg/10ml；亚铁离子占比≥95%

2.pH值范围：3.5-4.5（25℃恒温测定）

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/ml；霉菌酵母菌≤10CFU/ml；大肠埃希菌不得检出

4.重金属残留：铅≤0.5mg/kg；镉≤0.2mg/kg；砷≤0.3mg/kg

5.维生素配伍稳定性：维生素C保留率≥90%（加速试验40℃/RH75%条件下6个月）

检测范围

1.原料药：硫酸亚铁（FeSO₄7H₂O）、富马酸亚铁（C₄H₂FeO₄）等铁源化合物

2.辅料成分：山梨酸钾、柠檬酸、蔗糖素等添加剂

3.包装材料：口服液瓶（钠钙玻璃/中性硼硅玻璃）、丁基橡胶塞

4.中间体：灭菌前药液微生物负荷量

5.成品制剂：加速稳定性试验样品及长期留样产品

检测方法

1.原子吸收光谱法（ASTME1852）：铁元素定量分析

2.高效液相色谱法（GB5009.268）：维生素C含量测定

3.电位滴定法（ChP2020通则0631）：pH值精确测定

4.ICP-MS法（ISO17294-2）：重金属多元素同步检测

5.薄膜过滤法（USP<61>）：微生物限度检查

检测设备

1.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：铁元素定量分析精度达ppb级

2.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：维生素C分离度RSD≤1.5%

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH单位

4.PerkinElmerNexION2000ICP-MS：重金属检出限低至0.01μg/L

5.SartoriusMD8微生物采样器：空气浮游菌采集效率≥95%

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.5℃

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长准确度0.3nm

8.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：24小时完成菌落计数

9.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：滴定精度0.02ml

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：达到ISOClass5洁净标准

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"多维铁口服液检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。