检测项目

1.抗FXa效价测定：效价范围80%-120%（USP<207>标准）
2.分子量分布：重均分子量（Mw）3000-8000Da（ChP2020通则3121）
3.pH值检测：pH5.0-7.5（EP10.02.2.3）
4.无菌检查：符合无菌保障水平SAL≤10⁻（GB/T14233.2-2005）
5.细菌内毒素：限值≤0.01EU/U（ChP2020通则1143）

检测范围

1.原料药：肝素钠粗品及精制原料的纯度与活性控制
2.中间体：生产过程中半成品的分子量分段产物
3.成品注射液：预灌封注射器/安瓿瓶装制剂全项检验
4.包装材料：胶塞、玻璃容器的相容性测试
5.辅料成分：苯甲醇等防腐剂的残留量分析

检测方法

1.效价测定：生色底物法（USP<207>/EP2.7.7）
2.分子量分析：尺寸排阻色谱-多角度光散射联用法（GB/T40181-2021）
3.无菌测试：薄膜过滤法（ISO11737-1:2018）
4.内毒素检测：动态显色法（GB/T14233.2-2005）
5.重金属检测：电感耦合等离子体质谱法（ChP2020通则0412）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱系统：用于分子量分布与含量测定
2.WatersXevoTQ-S质谱仪：硫酸化程度及结构表征分析
3.MalvernPanalyticalOMNISEC多检测器GPC系统：绝对分子量测定
4.MettlerToledoSevenExcellencepH计：精密pH值测量（精度0.01）
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：抗FXa活性定量分析
6.SartoriusMicrosartATMP无菌检测系统：自动化无菌测试平台
7.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：快速定量检测
8.ShimadzuAA-7000原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪：氯离子等无机杂质检测
10.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：紫外吸收特性分析