利福昔明软胶囊检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定利福昔明主成分含量（标示量95.0%-105.0%）

2.溶出度测试：桨法50rpm条件下测定0.1mol/L盐酸介质中45分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质分析：梯度洗脱法测定单杂≤0.3%、总杂≤0.5%

4.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌总数≤10CFU/g

5.水分残留：卡尔费休法测定水分≤3.0%（w/w）

6.崩解时限：37℃1℃水中30分钟内完全崩解

检测范围

1.原料药：利福昔明结晶性粉末的纯度及晶型分析

2.软胶囊壳：明胶基质中甘油含量（18%-22%）及二氧化钛分散度

3.成品制剂：250mg/粒规格的装量差异（7.5%）及囊壳完整性

4.包装材料：铝塑泡罩的密封强度（≥1.5N/15mm）及PVC/PVDC复合膜阻隔性

5.中间产品：半成品混悬液的粒径分布（D90≤50μm）及Zeta电位

检测方法

1.USP<621>色谱系统适应性要求进行HPLC方法验证

2.ChP2020四部通则0931溶出度测定法第二法

3.EP10.0方法2.6.13进行微生物限度检查

4.ASTMF1929-15包装材料染色渗透法密封性测试

5.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法第1部分

6.GB5009.3-2016食品中水分的测定第一法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器进行主成分定量分析

2.SOTAXAT7Smart溶出度仪：7杯位设计支持自动取样及温度PID控制

3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：干湿法双模测量混悬液粒径分布

4.ERWEKAZT320崩解仪：六管位设计符合药典升降速率要求

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：双门设计实现30-35℃精确控温

6.MettlerToledoHX204卤素水分仪：0.001%分辨率满足低水分测定需求

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm用于辅料吸光度检查

8.LabthinkMFY-01密封强度测试仪：最大90N测力精度验证包装完整性

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"利福昔明软胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。