检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定氟尿嘧啶主成分含量（标准范围98.0%-102.0%）

2.有关物质分析：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及降解产物（如5-氟尿嘧啶酸）

3.溶出度测试：桨法测定37℃0.5℃条件下6小时累积溶出度（≥80%）

4.粒径分布：激光衍射法测定植入剂微粒D90值（≤150μm）

5.无菌检查：薄膜过滤法培养14天验证无菌特性

检测范围

1.原料药：氟尿嘧啶原料药（纯度≥99.5%）

2.中间体：预混料、造粒中间体

3.成品制剂：缓释植入剂（规格50mg/100mg/200mg）

4.包装材料：医用级聚乙烯醇包材

5.降解产物：储存期内的水解产物分析

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020年版二部HPLC法（色谱柱：AgilentZORBAXSB-C18）

2.溶出度测试：符合USP<711>桨法标准及GB/T19619-2023要求

3.无菌检查：执行GB/T14233.2-2023医疗器械无菌试验方法

4.残留溶剂：依据ICHQ3C指导原则进行GC-MS分析

5.重金属检测：按ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法实施

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量测定及有关物质分析

2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布与形态学表征

3.SotaxAT7Smart溶出仪：符合USP标准的溶出度测试系统

4.ThermoScientificISQ7000GC-MS联用仪：残留溶剂及挥发性杂质检测

5.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.001mg精度）：精密称量操作

6.MemmertIN750培养箱：无菌检查微生物培养环境控制

7.PerkinElmerNexION350DICP-MS：重金属元素痕量分析

8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：快速筛查溶液浓度

9.SartoriusCubisII半微量天平（0.01mg精度）：辅料称量专用设备

10.BinderKB53恒温恒湿箱：加速稳定性试验环境模拟装置