检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定核黄素磷酸钠主成分含量（标示量95.0%-105.0%）
2.pH值检测：控制范围6.0-8.0（《中国药典》通则0631）
3.有关物质分析：总杂质≤1.0%（含光解产物核黄素及其他降解物）
4.细菌内毒素：限值＜0.5EU/mg（凝胶法/动态浊度法）
5.无菌检查：符合《中国药典》通则1101薄膜过滤法要求

检测范围

1.原料药：核黄素磷酸钠化学原料（CAS130-40-5）
2.注射剂成品：规格含2mg/5mL至50mg/10mL各浓度制剂
3.辅料成分：氯化钠、依地酸二钠等注射用辅料
4.包装材料：安瓿瓶/西林瓶密封性及相容性
5.中间产品：灭菌前后溶液稳定性对比分析

检测方法

1.含量测定：《中国药典》2020年版二部核黄素磷酸钠项下HPLC法
2.无菌检查：GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
3.细菌内毒素：USP<85>BacterialEndotoxinsTest
4.有关物质分析：ICHQ3B(R2)杂质鉴定指导原则
5.pH值测定：ISO7888:2017注射用水质标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计（精度0.01）
3.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素检测系统
4.ShimadzuUV-2600i紫外-可见分光光度计（波长精度0.3nm）
5.SartoriusMilliflexQuantum无菌检查系统（0.22μm滤膜）
6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱（温度均匀性0.5℃）
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒径分布分析）
8.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（氯化物含量测定）
9.PerkinElmerClarus580GC-MS联用仪（有机溶剂残留分析）
10.MettlerToledoTGA/DSC同步热分析仪（热稳定性测试）