检测项目
1.水分含量测定：采用干燥失重法控制水分≤9.0%（ChP0832）
2.崩解时限测试：模拟胃肠道环境37℃1℃下崩解时间≤60分钟（ChP0921）
3.微生物限度检查：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌总数≤10CFU/g（ChP1105）
4.重金属残留检测：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg（GB5009.12-2017）
5.有效成分定量分析：黄连素含量≥1.2mg/g（HPLC法ChP0512）
检测范围
1.中药材原料：黄连、吴茱萸等原料药材的农残及生物碱筛查
2.药用辅料：淀粉、糊精等赋形剂的粘度与纯度检验
3.成品制剂：水丸粒径分布（0.8-1.2mm）及重量差异度（7%）控制
4.包装材料：铝塑复合膜密封性（≥0.6MPa）与溶出物测试
5.生产用水：纯化水电导率（≤4.3μS/cm）及微生物指标监控
检测方法
1.ISO6579-1:2017沙门氏菌分离培养法
2.GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验规范
3.ASTME2941-14药用辅料粒度分布激光衍射法
4.ChP2020四部通则0412高效液相色谱法
5.GB/T5009.74-2003食品添加剂中重金属测定方法
检测设备
1.ME204E电子天平（梅特勒）：精度0.1mg的重量差异测定
2.Agilent1260高效液相色谱仪：黄连素定量分析（C18色谱柱）
3.METTLERTOLEDOHB43-S卤素水分仪：快速测定水分含量
4.PinAAcle900T原子吸收光谱仪（珀金埃尔默）：重金属痕量分析
5.BIOTECH微生物培养箱（BPC-150F）：30-35℃恒温菌落培养
6.SOTAXCE7smart崩解仪：六杯位智能崩解试验系统
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒径分布测定范围0.01-3500μm
8.ThermoScientificHeratherm烘箱：105℃恒重干燥实验
9.SartoriusPCR超纯水系统：制备符合ChP要求的实验用水
10.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：溶出度在线监测系统