检测项目

1.细胞存活率测定：台盼蓝染色法（0.4%浓度），活细胞占比≥85%为合格阈值

2.线粒体膜电位检测：JC-1荧光探针法（激发波长514nm/发射波长529nm）

3.细胞内ATP含量分析：荧光素酶法（灵敏度0.1pmol/μL）

4.细胞周期分布测定：PI染色流式法（G0/G1期误差≤2%）

5.氧化应激水平检测：ROS荧光探针DCFH-DA（激发波长488nm/发射波长525nm）

检测范围

1.生物制药用CHO细胞系培养物

2.骨科植入物钛合金表面成骨细胞附着体

3.医用高分子材料浸提液处理的L929小鼠成纤维细胞

4.基因编辑后的HEK293T转染细胞群

5.肿瘤免疫治疗用CAR-T细胞制剂

检测方法

1.ASTMF2944-21《医疗器械体外细胞毒性试验标准指南》

2.ISO10993-5:2023《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

3.GB/T16886.5-2022《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》

4.USP<87>体外生物反应性试验（琼脂扩散法）

5.JJF1826-2020《流式细胞仪校准规范》

检测设备

1.流式细胞仪CytoFLEXS3L（贝克曼库尔特）：12色荧光通道，分辨率≤150nm

2.激光共聚焦显微镜LSM980（蔡司）：Airyscan2超分辨模式（120nm分辨率）

3.全自动细胞计数仪CountstarRigelS2（艾力特）：双荧光通道CCD成像系统

4.酶标仪SpectraMaxiD5（美谷分子）：波长范围200-1000nm，OD值精度1%

5.活细胞成像系统IncucyteSX5（赛多利斯）：每孔扫描时间≤30秒

6.ATP生物发光检测仪GloMaxDiscover（Promega）：灵敏度0.01nmol/LATP

7.超低温离心机CR22N（日立）：最大RCF100,000g（1%精度）

8.CO2培养箱HeracellVIOS250i（赛默飞）：温度波动0.1℃，CO2控制0.2%

9.倒置荧光显微镜EVOSM7000（赛默飞）：LED光源寿命20,000小时

10.实时细胞分析仪xCELLigenceRTCADP（安捷伦）：阻抗测量频率10kHz-10MHz