检测项目

1.硫酸阿托品含量测定：定量范围0.1-0.3mg/粒，RSD≤2.0%

2.总生物碱含量：以莨菪碱计≥0.95mg/g

3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）

4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm

5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.颠茄浸膏原料：包括总生物碱含量及莨菪烷类衍生物比例

2.药用明胶胶囊壳：铬残留（≤2ppm）及交联度测试

3.填充辅料：乳糖纯度（≥99.5%）与水分活度（Aw≤0.3）

4.成品制剂：单粒装量差异（7%）及崩解时限（≤15分钟）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）与透氧率（≤0.5cc/mday）

检测方法

1.HPLC-ELSD法（ChP2020通则0512）：采用AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾（15:85）

2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：测定铅、镉等重金属元素

3.溶出度测试（USP<711>）：配备自动取样系统的桨法装置

4.GC-FID法（ISO16000-6:2021）：测定有机溶剂残留

5.微生物限度检查（GB/T16292-16294）：薄膜过滤法培养7天

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ELSD检测器，用于生物碱定量分析

2.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素测定精度达ppt级

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，温度控制0.3℃

4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg

5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度均匀性0.8℃@37℃

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s

7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

　　以上是与比比舒维颠茄胶囊检测相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。