检测项目
1.硫酸阿托品含量测定：定量范围0.1-0.3mg/粒，RSD≤2.0%
2.总生物碱含量：以莨菪碱计≥0.95mg/g
3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%（pH1.2介质）
4.重金属残留：铅≤0.5ppm，镉≤0.2ppm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g
检测范围
1.颠茄浸膏原料：包括总生物碱含量及莨菪烷类衍生物比例
2.药用明胶胶囊壳：铬残留（≤2ppm）及交联度测试
3.填充辅料：乳糖纯度（≥99.5%）与水分活度（Aw≤0.3）
4.成品制剂：单粒装量差异（7%）及崩解时限（≤15分钟）
5.包装材料：铝塑泡罩密封性（≥0.6MPa）与透氧率（≤0.5cc/mday）
检测方法
1.HPLC-ELSD法（ChP2020通则0512）：采用AgilentZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相为乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾（15:85）
2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：测定铅、镉等重金属元素
3.溶出度测试（USP<711>）：配备自动取样系统的桨法装置
4.GC-FID法（ISO16000-6:2021）：测定有机溶剂残留
5.微生物限度检查（GB/T16292-16294）：薄膜过滤法培养7天
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备ELSD检测器，用于生物碱定量分析
2.ThermoiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素测定精度达ppt级
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USPⅠ/Ⅱ法要求，温度控制0.3℃
4.MettlerToledoXPR205DR微量天平：称量精度0.01mg
5.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度均匀性0.8℃@37℃
6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器灵敏度≤1pg/s
7.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集菌培养一体化工作站