检测项目

1.无菌检查：依据《中国药典》通则1101，采用薄膜过滤法培养14天无微生物生长

2.pH值测定：使用电位法检测溶液酸碱度，控制范围3.5-4.5（USP41）

3.胰岛素含量测定：HPLC法测定效价，标示量应为90.0%-110.0%（ChP2020）

4.高分子蛋白杂质：SEC-HPLC法检测聚合体含量≤1.0%（EP10.0）

5.内毒素检测：鲎试剂凝胶法测定限值≤80EU/100IU（ISO8537）

检测范围

1.速效胰岛素注射液（如门冬胰岛素、赖脯胰岛素）

2.中效胰岛素混悬液（如低精蛋白锌胰岛素）

3.长效胰岛素类似物（如甘精胰岛素、德谷胰岛素）

4.预混型胰岛素制剂（如双时相门冬胰岛素30）

5.注射笔用胰岛素药液（含特殊辅料的卡式瓶装制剂）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512测定主成分含量及降解产物

2.动态光散射法：ASTME2490测定蛋白质聚集状态

3.ICP-MS法：GB/T35833-2018检测重金属元素（铅≤0.5ppm）

4.MALDI-TOF质谱：ISO/IEC17025鉴定微生物污染菌种

5.UPLC-MS/MS法：FDA指南测定防腐剂（间甲酚≤27.5mg/ml）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器进行含量分析

2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：精度0.01支持GLP规范

3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：用于高分子杂质分离分析

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：执行ELISA法生物活性测定

5.ShimadzuGCMS-QP2020NX气相色谱质谱联用仪：残留溶剂检测（乙腈≤410ppm）

6.MalvernZetasizerNanoZSP粒径分析仪：监测蛋白质聚集状态

7.BDBACTECFX40全自动微生物培养系统：无菌检查加速培养

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量元素分析检出限达ppt级

9.BrukerMALDIBiotyper微生物鉴定系统：符合21CFRPart11规范

10.SartoriusCubisII半微量天平：最小称量值0.01mg满足USP41要求