检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定戊乙奎醚主成分含量（标示量98.0%-102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）及特定降解产物（如N-氧化物）

3.残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）及二氯甲烷（≤600ppm）

4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）

5.pH值：注射剂pH范围控制在3.5-5.5（25℃0.5）

检测范围

1.原料药：包括合成中间体及成品API的理化性质分析

2.注射液制剂：规格含1ml:0.5mg至10ml:5mg的灭菌水针剂

3.生产中间体：缩合反应产物、纯化前粗品及结晶母液

4.药用辅料：苯甲醇、丙二醇等注射用助溶剂的质量验证

5.包装材料：西林瓶胶塞可提取物/浸出物测试

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及ISO16050:2017

2.GC-MS法：执行ASTMD8142-17测定挥发性有机杂质

3.微生物检验：依据GB/T14233.1-2022无菌检查法及GB4789.2-2016菌落总数测定

4.ICP-MS法：按GB/T35832-2018进行重金属元素（Pb≤5ppm,Cd≤3ppm）分析

5.紫外分光光度法：采用GB/T9721-2006测定溶液澄清度与颜色

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ThermoScientificISQ7000气相色谱-质谱联用仪：配备TriPlusRSH自动进样器，专攻残留溶剂筛查

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理及自动温度补偿功能

4.ShimadzuUV-2600紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于溶液颜色检查

5.SartoriusCubisII微量天平：分辨率0.001mg，满足精密称量需求

6.MerckMilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

7.BinderKB115恒温培养箱：温度均匀性0.3℃，用于微生物限度培养

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，重金属痕量分析专用