检测项目

1.密封性测试：负压保持能力（-80kPa至-40kPa范围持续24小时）

2.添加剂含量测定：EDTA-K2（1.5-2.2mg/mL）、肝素钠（15-30IU/mL）等浓度偏差≤10%

3.管壁强度测试：轴向抗压强度≥500N/管，径向抗压强度≥200N/管

4.真空度验证：初始真空度偏差≤5%（标称值范围-80kPa至-20kPa）

5.溶血指数测定：游离血红蛋白含量≤0.02g/L（37℃保存24小时）

检测范围

1.玻璃材质采血管：钠钙玻璃/硼硅玻璃材质验证

2.PET/PETG塑料采血管：材料透氧率≤0.5cm/(m24h0.1MPa)

3.EDTA抗凝管：K2/K3盐型鉴别及浓度梯度测试

4.血清分离胶管：胶体迁移率≤1mm/24h（37℃环境）

5.儿童专用采血管：0.5-2mL微量管容积精度（误差≤3%）

检测方法

1.ASTMF2338-09真空容器密封完整性测试标准

2.ISO6710:2017单次使用人体静脉血样采集容器要求

3.GB/T1962.2-2001注射器、注射针及其他医疗器械6%鲁尔圆锥接头性能要求

4.YY/T0314-2007医用输液、输血、注射器具微粒污染检验方法

5.EP17-A2CLSI文件临床实验室定量测定方法的检出限和定量限确定指南

检测设备

1.LabthinkMFY-01气密性测试仪：分辨率0.1kPa，测试范围-100~0kPa

2.MettlerToledoXPE205电子天平：精度0.01mg，最大称量220g

3.Instron3345万能材料试验机：载荷精度0.5%，速度范围0.001-1000mm/min

4.PerkinElmerLambda950紫外分光光度计：波长范围190-3300nm，吸光度精度0.003A

5.ThermoScientificHeratherm烘箱：温度均匀性1℃，范围RT+10~300℃

6.Agilent7900ICP-MS：检出限ppt级，质量数范围2-260amu

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.SartoriusCubisII半微量天平：最小称量值0.001mg，符合GLP规范

9.BinderFD115真空干燥箱：极限真空度1mbar，控温精度0.5℃

10.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：分辨率0.1μL，支持动态滴定模式