检测项目

1.主成分含量测定：甲麻黄碱标示量范围98.0%-102.0%，采用高效液相色谱法（HPLC）定量分析

2.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量不低于80%，45分钟达90%以上

3.有关物质检查：单杂≤0.5%，总杂≤1.5%，包含麻黄碱异构体等特定杂质

4.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%（原料药≤3.0%）

5.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm、砷≤2ppm（ICP-MS法）

检测范围

1.原料药：甲麻黄碱化学原料的纯度（≥99.5%）、晶型一致性

2.片剂成品：片重差异（5%）、崩解时限（≤15分钟）

3.中间体：合成过程中关键中间体的转化率监测

4.药用辅料：微晶纤维素、硬脂酸镁等辅料的相容性测试

5.包装材料：铝塑泡罩的密封性（≥0.6MPa）、透湿性（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.USP<621>色谱法通则：HPLC法测定主成分含量（C18色谱柱）

2.ChP2020四部通则0931：桨法溶出度试验（50rpm,370.5℃）

3.EP10.02.2.46：离子对色谱法分离麻黄碱异构体

4.GB/T6283-2008：卡尔费休库仑法测定微量水分

5.ISO17294-2:2016：电感耦合等离子体质谱法测定重金属

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm），色谱柱ZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位设计，自动取样系统支持在线过滤

3.ShimadzuUV-2600i分光光度计：波长精度0.3nm，支持多波长溶出曲线分析

4.Metrohm917Coulometer：分辨率0.1μgH₂O，符合GMP数据完整性要求

5.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，配备三锥接口技术

6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：可读性0.01mg，满足精密称量需求

7.CopleyDIS6000崩解仪：6工位独立控制，温度波动0.2℃

8.LabthinkW3/330水蒸气透过率仪：符合GB/T21529标准测试条件

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的原料粒径分布

10.ThermoScientificVanquishUHPLC：用于高灵敏度杂质分析（检出限0.02%）