注射用酒石酸吉他霉素钠检测

检测项目

1.含量测定：采用高效液相色谱法（HPLC）测定吉他霉素A1组分含量，控制范围95.0%~105.0%

2.pH值：使用电位法测定溶液酸碱度，标准范围为3.5~5.5

3.有关物质：通过HPLC梯度洗脱法检测吉他霉素B1等杂质组分，单杂≤1.0%，总杂≤5.0%

4.无菌检查：按薄膜过滤法进行14天微生物培养试验

5.细菌内毒素：鲎试剂凝胶法测定限值＜0.25EU/mg

检测范围

1.原料药酒石酸吉他霉素钠的化学纯度验证

2.注射用冻干粉针剂成品质量评价

3.生产过程中使用的药用辅料相容性测试

4.直接接触药品的玻璃西林瓶密封性验证

5.制药用水系统（纯化水/注射用水）微生物监控

检测方法

1.《中国药典》2020年版二部抗生素微生物检定法（通则1201）

2.USP43-NF38GeneralChapter<71>SterilityTests

3.EP10.02.6.14Bacterialendotoxins

4.GB/T5750.12-2023生活饮用水标准检验方法微生物指标

5.ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物学方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长231nm），用于主成分及杂质分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：执行紫外光谱鉴别试验（特征吸收峰检查）

3.METTLERTOLEDOFE28pH计：配备InLabExpertPro-ISM电极，精度0.01pH

4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：实现无菌检查的膜过滤与培养监控

5.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS内毒素分析仪：动态显色法定量检测细菌内毒素

6.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度控制精度0.5℃，支持双温区独立运行

7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称量需求

8.WatersAcquityUPLCH-Class系统：用于高灵敏度杂质谱分析（检出限达0.01%）

9.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：提供ISOClass5洁净环境进行无菌操作

10.ShimadzuLCMS-8060三重四极杆液质联用仪：用于结构确证及未知杂质鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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