检测项目

1.有效成分含量测定：黄芩苷≥8.0mg/mL、麦冬皂苷D≥1.2mg/mL

2.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/mL、霉菌酵母菌≤10CFU/mL

3.重金属残留：铅≤0.5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤0.2mg/kg

4.农药残留：六六六≤0.1mg/kg、滴滴涕≤0.1mg/kg

5.pH值范围：4.5-6.5（25℃恒温测定）

检测范围

1.中药材原料：麦冬、地黄、玄参等饮片质量筛查

2.辅料检测：蜂蜜、蔗糖的掺伪及纯度分析

3.中间产品：煎煮液浓缩过程的成分稳定性监控

4.成品制剂：灌装后合剂的无菌保障及有效期验证

5.包装材料：玻璃瓶密封性及迁移物测试

检测方法

1.HPLC法（中国药典2020版通则0512）：黄芩苷含量测定采用C18色谱柱（4.6250mm,5μm），流动相乙腈-0.1%磷酸水溶液梯度洗脱

2.ICP-MS法（GB/T35876-2018）：重金属元素定量分析采用内标铑校正模式

3.GC-MS法（ISO16000-39:2021）：有机氯农药残留检测配备DB-5MS毛细管柱（30m0.25mm0.25μm）

4.薄膜过滤法（中国药典1105非无菌产品微生物检查法）：微生物限度测试使用0.45μm孔径滤膜

5.电位滴定法（GB/T9724-2007）：pH值测定采用复合玻璃电极三点校准法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器及ChemStation工作站，波长切换范围190-950nm

2.ThermoScientificiCAP7400ICP-OES：轴向观测模式，检出限达ppb级

3.ShimadzuGCMS-QP2020NX：电子轰击离子源（EI），质量数范围m/z10-1100

4.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热技术，精度0.002g

5.MettlerToledoSevenExcellencepH计：自动温度补偿功能（ATC），分辨率0.001pH

6.MilliflexQuantum微生物快速检测系统：基于ATP生物荧光技术，24小时完成菌落计数

7.WatersACQUITYUPLCH-Class：超高效液相色谱系统，耐压15000psi

8.PerkinElmerLambda365UV-Vis：双光束分光光度计，波长精度0.1nm