检测项目

1.乙酰谷酰胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量95.0%~105.0%）

2.氯化钠含量分析：银量法测定氯离子含量（理论值5%）

3.pH值检测：溶液pH范围控制（5.0~7.0）

4.有关物质检查：HPLC法检测单杂≤0.5%、总杂≤2.0%

5.细菌内毒素测试：凝胶法测定限值＜0.5EU/mg

6.残留溶剂检测：GC法测定乙醇≤0.5%、丙酮≤0.1%

检测范围

1.注射用乙酰谷酰胺氯化钠原料药

2.大输液制剂（250ml:10g规格）

3.冻干粉针剂（按C7H12N2O4NaCl计）

4.中间体合成产物（N-乙酰-L-谷氨酰胺）

5.药用辅料级氯化钠原料

6.制剂生产用水系统监测样品

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512高效液相色谱法

2.氯化物检验：GB/T9725-2007化学试剂电位滴定法

3.杂质分析：ISO/IEC17025:2017实验室质控规程

4.pH值测试：GB/T604-2002化学试剂pH测定通则

5.微生物限度：USP<61>非无菌产品微生物检查法

6.重金属检查：GB/T5009.74-2014食品添加剂重金属限量试验法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190~400nm），用于主成分及杂质定量分析

2.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪：精确测定氯化物含量（分辨率0.1mV）

3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：配备InLabExpertPro-ISM电极（精度0.01pH）

4.ThermoScientificTRACE1310气相色谱仪：配置HS40顶空进样器（检出限0.1ppm）

5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190~900nm（带宽1nm）

6.SartoriusCPA225D分析天平：最大称量220g（可读性0.01mg）

7.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm@25℃

8.BiobaseBBS-V600细菌内毒素测定仪：动态显色法定量范围0.005~50EU/ml

9.MemmertIN260恒温培养箱：温度范围+5~100℃（波动度0.3℃）

10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：垂直层流（风速0.38m/s20%）