检测项目
1.维生素含量测定:包括维生素A(150-300μg/片)、维生素C(60-100mg/片)、维生素D3(5-10μg/片)等13种脂溶性与水溶性维生素
2.矿物质元素分析:铁(5-18mg/片)、锌(4-15mg/片)、硒(20-50μg/片)等9种微量元素定量检测
3.重金属残留检测:铅(≤0.5mg/kg)、砷(≤0.3mg/kg)、镉(≤0.1mg/kg)及汞(≤0.1mg/kg)限量测试
4.微生物指标验证:需氧菌总数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母菌(≤100CFU/g)、大肠埃希氏菌(不得检出)
5.崩解时限测试:37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
检测范围
1.维生素类原料:醋酸视黄酯、胆钙化醇、抗坏血酸等合成物纯度验证
2.矿物质化合物:硫酸亚铁、氧化锌、亚硒酸钠等无机盐晶型分析
3.片剂成品:重量差异(7%)、硬度(4-8kg/cm)、脆碎度(≤1%)等物理特性
4.包装材料:铝塑泡罩密封强度(≥1.5N/15mm)、透湿性(≤0.5g/m24h)测试
5.辅料安全性:羟丙甲纤维素粘度(4000-5600mPas)、硬脂酸镁重金属迁移量检测
检测方法
1.维生素A/D/E测定:GB5009.82-2016高效液相色谱法(HPLC)
2.微量元素分析:GB5009.268-2016电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)
3.铅镉检测:GB5009.12-2017石墨炉原子吸收光谱法(GFAAS)
4.微生物检验:ISO4833-1:2013平板计数法
5.崩解时限测试:《中国药典》2020版四部通则0921崩解时限检查法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC:配备DAD检测器,波长范围190-950nm
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限达ppt级元素分析
3.ShimadzuAA-6880原子吸收光谱仪:火焰/石墨炉双模式切换
4.Metrohm859Thermoprep微波消解仪:40位高通量样品前处理系统
5.SartoriusCPA225D电子天平:0.01mg精度称量模块
6.MemmertIN750培养箱:温度均匀性0.3℃微生物培养
7.ERWEKAZT320智能溶出仪:符合《美国药典》<711>标准设计
8.CopleyTDDX脆碎度测试仪:双滚筒式设计满足USP<1216>
9.LabthinkMFY-06密封试验仪:负压法测试包装完整性
10.SotaxZBS-6G崩解仪:六杯六篮同步测试系统