检测项目
1.吉东宁含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量范围（0.5-5.0mg/片），RSD≤2.0%
2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度≥80%，符合崩解时限≤15分钟要求
3.有关物质检测：包括双苄基异喹啉类杂质（≤0.1%）及降解产物（≤0.5%）控制
4.重金属残留：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）、砷（As≤2ppm）限量检测
5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g
检测范围
1.中药材提取物：含吉东宁的防己科植物原料药
2.片剂成品：规格0.25g/片的制剂终产品
3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素等辅料相容性
4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测
5.中间产品：制粒中间体水分含量（≤5.0%）及粒度分布（D90≤150μm）
检测方法
1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）
2.原子吸收光谱法：依据GB/T5009.74-2003进行重金属痕量分析
3.溶出度测定：执行《中国药典》0931通则第二法（桨法），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液
4.微生物检测：按GB/T15979-2002进行需氧菌总数及控制菌检查
5.水分测定：采用卡尔费休法（GB/T606-2003），精度0.02%
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长280nm），柱温箱精度0.1℃
2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测限达ppb级
3.SOTAXAT7smart溶出仪：8通道自动取样系统，转速精度1%
4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：测量范围0.001-100%，分辨率1μg
5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm
8.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围220g，可读性0.01mg
9.MemmertICP110强制对流烘箱：温度范围+30℃~300℃，波动度0.3℃
10.BinderKB115生物安全柜：垂直层流风速0.25-0.45m/s可调