珍菊降压片吉东宁检测

检测项目

1.吉东宁含量测定：采用HPLC法检测有效成分含量范围（0.5-5.0mg/片），RSD≤2.0%

2.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度≥80%，符合崩解时限≤15分钟要求

3.有关物质检测：包括双苄基异喹啉类杂质（≤0.1%）及降解产物（≤0.5%）控制

4.重金属残留：铅（Pb≤5ppm）、镉（Cd≤0.3ppm）、砷（As≤2ppm）限量检测

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌总数≤100cfu/g

检测范围

1.中药材提取物：含吉东宁的防己科植物原料药

2.片剂成品：规格0.25g/片的制剂终产品

3.药用辅料：羟丙甲纤维素（HPMC）、微晶纤维素等辅料相容性

4.包装材料：铝塑泡罩密封性及迁移物检测

5.中间产品：制粒中间体水分含量（≤5.0%）及粒度分布（D90≤150μm）

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512，色谱柱AgilentZORBAXSB-C18（4.6250mm,5μm）

2.原子吸收光谱法：依据GB/T5009.74-2003进行重金属痕量分析

3.溶出度测定：执行《中国药典》0931通则第二法（桨法），介质pH1.2/4.5/6.8缓冲液

4.微生物检测：按GB/T15979-2002进行需氧菌总数及控制菌检查

5.水分测定：采用卡尔费休法（GB/T606-2003），精度0.02%

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：配备DAD检测器（波长280nm），柱温箱精度0.1℃

2.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：石墨炉法检测限达ppb级

3.SOTAXAT7smart溶出仪：8通道自动取样系统，转速精度1%

4.MettlerToledoHX204卤素水分仪：测量范围0.001-100%，分辨率1μg

5.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃@37℃

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：带宽1nm，波长准确度0.3nm

8.SartoriusCPA225D分析天平：称量范围220g，可读性0.01mg

9.MemmertICP110强制对流烘箱：温度范围+30℃~300℃，波动度0.3℃

10.BinderKB115生物安全柜：垂直层流风速0.25-0.45m/s可调

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"珍菊降压片吉东宁检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。