检测项目

1.人参皂苷Rg1含量测定：HPLC法测定≥0.8mg/g（以干燥品计）

2.重金属总量：铅≤5mg/kg、镉≤0.3mg/kg、砷≤2mg/kg

3.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.水分含量：减压干燥法测定≤12.0%

5.灰分测定：550℃灼烧残渣≤8.0%

6.农药残留：有机氯类（六六六≤0.2mg/kg）、拟除虫菊酯类（氯氰菊酯≤1.0mg/kg）

检测范围

1.原料药材：鹿茸（CerviCornuPantotrichum）、红参（GinsengRadixetRhizomaRubra）

2.中间体：煎煮浓缩液、干燥浸膏粉

3.成品制剂：不同批次片剂/膏剂（规格5g/块）

4.包装材料：铝塑复合膜（厚度0.080.01mm）

5.辅料添加剂：蜂蜜（水分≤25%）、麦芽糊精（DE值18-22）

检测方法

1.HPLC法：中国药典2020年版四部通则0512（人参皂苷定量）

2.ICP-MS法：GB5009.12-2017（重金属元素测定）

3.GC-ECD法：GB/T5009.19-2008（有机氯农药残留）

4.微生物培养法：中国药典2020年版四部通则1105/1106

5.卡尔费休法：GB/T6283-2008（水分精确测定）

6.TGA热重分析：ISO11358-2014（灰分快速测定）

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于皂苷类成分分离定量

2.ThermoScientificiCE3500原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式重金属分析

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：电子捕获检测器（ECD），农药残留分析灵敏度达ppb级

4.MettlerToledoTGA/DSC3+热重分析仪：温度范围25-1000℃，灰分测定精度0.1%

5.SartoriusMA35水分测定仪：卤素灯加热源，分辨率0.001g

6.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：电阻率18.2MΩcm（25℃），提供实验级纯水

7.MemmertIN260培养箱：温度控制0.5℃，用于微生物限度培养

8.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级，多元素同步分析

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，原料粉末粒径分布分析

10.Metrohm917Coulometer库仑法水分仪：符合ASTMD6304标准，精度3μgH₂O