检测项目
1.氢化可的松(Hydrocortisone)定量分析:检测范围0.1-100μg/g,RSD≤5%
2.地塞米松(Dexamethasone)残留测定:LOD0.05ng/mL,LOQ0.15ng/mL
3.倍他米松(Betamethasone)异构体分离:α/β异构体分离度≥1.5
4.曲安奈德(Triamcinoloneacetonide)纯度测试:HPLC纯度≥98.5%
5.丙酸氟替卡松(Fluticasonepropionate)稳定性研究:强制降解试验(光照/高温/酸碱水解)
检测范围
1.药品制剂:乳膏剂(0.1%w/w)、眼用混悬液(1mg/mL)、吸入气雾剂
2.化妆品原料:美白霜体、祛痘精华液等基质中禁用组分筛查
3.生物样本:血清/血浆中皮质醇动态监测(8:00-16:00时相)
4.药用辅料:聚山梨酯80等表面活性剂的激素吸附评估
5.环境样本:污水处理厂出水中的痕量激素监测
检测方法
1.ISO10993-18:2020化学表征-第18部分:可沥滤物定量的理化研究
2.GB/T24800.2-2009化妆品中四十一种糖皮质激素的测定
3.USP〈621〉色谱法通则:系统适应性测试要求
4.ASTMD7968-17液相色谱-串联质谱法测定土壤中皮质类固醇
5.GB/T37528-2019化妆品中禁用物质醋酸氟轻松的测定
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-900nm),用于常规含量测定
2.ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪:HRMS模式实现结构确证
3.WatersACQUITYUPLCH-Class系统:1.7μmBEHC18色谱柱实现快速分离
4.ShimadzuGCMS-TQ8040NX三重四极杆气质联用仪:适用于挥发性衍生物分析
5.PerkinElmerClarus690GC-FID:原料药中有机溶剂残留检测
6.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪:无机阴离子杂质分析
7.MalvernZetasizerNanoZSP:制剂粒径与Zeta电位表征
8.MettlerToledoXPR205DR超微量天平:最小称量值0.001mg(USPⅠ级)
9.LabconcoFreeZone12L冻干机:生物样本前处理设备
10.SartoriusCubisMSA225S-100CE分析天平:符合21CFRPart11规范