检测项目

1.林可霉素含量测定：采用HPLC法测定有效成分含量（定量限≤0.1μg/mL，线性范围0.5-200μg/mL）

2.pH值测定：控制溶液酸碱度在3.8-5.5范围内（0.05精度）

3.葡萄糖浓度分析：旋光度法测定D-葡萄糖含量（≥95%标示量）

4.有关物质检测：监测林可霉素B组分（≤5.0%）及其他单杂（≤0.5%）

5.残留溶剂检查：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（GC-FID法）

6.细菌内毒素测试：鲎试剂法控制≤0.17EU/mg

7.不溶性微粒检查：≥10μm微粒≤6000粒/瓶（光阻法）

检测范围

1.注射用林可霉素葡萄糖原料药

2.大输液制剂（500mL:3g规格）

3.冻干粉针剂复溶溶液

4.口服液体制剂中间体

5.预混剂生产用辅料

6.包装材料相容性研究样品

检测方法

1.GB/T20768-2006《液相色谱-质谱联用通则》进行组分分析

2.ChP2020二部附录ⅥHpH值测定法

3.ISO1390:2014《工业用葡萄糖试验方法》旋光度测定

4.USP<85>细菌内毒素测试规范

5.GB/T5750-2023《生活饮用水标准检验方法》改良版用于微粒检测

6.ASTME2409-22热重分析法测定水分残留

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-900nm），用于主成分定量分析

2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm，用于特征吸收峰验证

3.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP数据管理，配备InLabExpertPro-ISM电极

4.WatersACQUITYUPLCH-Class系统：超高效液相色谱仪（1.7μm色谱柱），用于杂质谱分析

5.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm，用于微粒分布测试

6.HachET600细菌内毒素测定仪：动态显色法鲎试剂专用分析平台

7.PerkinElmerClarus690气相色谱仪：配备FID/NPD双检测器系统（柱温箱最高450℃）

8.AntonPaarMCP300全自动旋光仪：波长589nm，精度0.002测量角度

9.SartoriusCubisII超微量天平：最小读数0.001mg（符合USP41称量要求）

10.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：电阻率18.2MΩcm@25℃，TOC＜5ppb