聚苯乙烯磺酸钙散剂检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
3.重金属检测：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
4.粒度分布：激光衍射法测定D90≤150μm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药批次质量控制
2.中间体工艺监控
3.成品制剂出厂检验
4.药用包装材料相容性研究
5.生产环境监测样本（空气沉降菌、表面微生物）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
3.粒度分析：ISO13320-2020激光衍射法通则
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
5.干燥失重：ASTME1868-10热重分析法标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（水分分析）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒度分布）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
5.ThermoScientificHeratherm烘箱（干燥失重）
6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统（微生物限度）
7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精密称量）
8.SartoriusPB-10pH计（溶液pH值测定）
9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（辅料分析）
10.VWR恒温恒湿培养箱（微生物培养）

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"聚苯乙烯磺酸钙散剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。