检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%）
2.水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%
3.重金属检测：原子吸收光谱法测定铅≤10ppm、镉≤5ppm
4.粒度分布：激光衍射法测定D90≤150μm
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g、霉菌酵母菌≤10CFU/g

检测范围

1.原料药批次质量控制
2.中间体工艺监控
3.成品制剂出厂检验
4.药用包装材料相容性研究
5.生产环境监测样本（空气沉降菌、表面微生物）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512HPLC法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2014食品添加剂中重金属限量试验法
3.粒度分析：ISO13320-2020激光衍射法通则
4.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
5.干燥失重：ASTME1868-10热重分析法标准指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定）
2.Metrohm851Titrando卡尔费休水分仪（水分分析）
3.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（粒度分布）
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（重金属检测）
5.ThermoScientificHeratherm烘箱（干燥失重）
6.MerckMilliflexQuantum微生物快速检测系统（微生物限度）
7.MettlerToledoXPR206DR超微量天平（精密称量）
8.SartoriusPB-10pH计（溶液pH值测定）
9.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（辅料分析）
10.VWR恒温恒湿培养箱（微生物培养）