检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定曲克芦丁主成分含量（标示量90.0%-110.0%）
2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（限度≥80%）
3.有关物质：检测芦丁酸等杂质总量（≤1.5%）
4.崩解时限：37℃水中崩解时间（≤15分钟）
5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
6.水分测定：卡尔费休法测定水分含量（≤5.0%）

检测范围

1.曲克芦丁原料药及中间体
2.普通片剂与肠溶片制剂
3.复方制剂中的曲克芦丁组分
4.包衣材料与辅料相容性
5.稳定性试验样品（加速/长期试验）
6.进口原料药口岸检验样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.溶出度试验：符合USP<711>及ChP0931第二法
3.微生物检测：执行GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物学方法
4.元素杂质：依据ICHQ3D指导原则采用ICP-MS法
5.崩解时限：按GB/T23534-2009固体制剂崩解时限检查法
6.稳定性研究：遵循ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验要求

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（含量测定/有关物质分析）
2.SotaxAT7smart智能溶出仪（自动取样溶出度测试）
3.MettlerToledoXPR205DR微量天平（十万分之一精度称量）
4.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（辅料吸光度检测）
5.Metrohm851Titrando卡氏水分仪（精确测定微量水分）
6.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（元素杂质痕量分析）
7.MemmertCTC256恒温恒湿箱（稳定性试验条件控制）
8.SartoriusMDS微生物检测系统（集菌培养与菌落计数）
9.ErwekaDT3智能崩解仪（多通道崩解时限同步测试）
10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料药粒径分布分析）