检测项目

1.pH值测定：控制范围3.8-4.2（25℃0.5℃），符合ChP2020通则0631
2.卡络磺钠含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%，色谱柱C18（4.6250mm,5μm）
3.无菌检查：薄膜过滤法培养14天，符合ChP2020通则1101
4.细菌内毒素：鲎试剂法限值＜0.50EU/mg
5.可见异物：光散射法检测≥10μm微粒≤6000粒/支

检测范围

1.原料药卡络磺钠（CAS号:51460-26-5）
2.注射用水（电导率≤1.3μS/cm）
3.安瓿瓶（中性硼硅玻璃材质）
4.中间体溶液（灭菌前药液）
5.成品注射液（2ml:20mg规格）

检测方法

1.HPLC法参照ChP2020通则0512及ICHQ2(R1)
2.pH测定执行GB/T9724-2007
3.无菌检查采用GB/T14233.1-2022方法B
4.内毒素测试依据USP<85>和GB/T14233.2-2005
5.稳定性试验参照ICHQ1A(R2)加速试验条件40℃2℃/RH75%5%

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm波长范围）
2.METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：分辨率0.001pH
3.PAMASSVSS液体微粒分析仪：可检粒径0.5-400μm
4.CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS细菌内毒素测定仪：动态显色法测试
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长精度0.1nm
6.SartoriusCubisMSA225S电子天平：精度0.01mg
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.3℃
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.MilliporeMilli-QIQ7003超纯水系统：产水电阻率18.2MΩcm
10.LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：符合NSF/ANSI49ClassII标准