检测项目
1.pH值测定:测量范围3.0-8.5,采用电极法测定样品酸碱度
2.粘度测试:使用旋转粘度计测量20℃条件下动力粘度(mPas)
3.微生物限度:需氧菌总数≤100CFU/g,霉菌酵母菌≤10CFU/g
4.重金属含量:铅≤5mg/kg,砷≤2mg/kg,汞≤1mg/kg
5.溶血性试验:溶血率≤5%为合格标准
6.细胞毒性:MTT法测定细胞存活率≥70%
7.渗透系数:采用Franz扩散池测定粘膜渗透性
检测范围
1.水基型润滑剂(含甘油/羟乙基纤维素等基质)
2.硅基润滑剂(聚二甲基硅氧烷类产品)
3.油基润滑剂(矿物油/植物油基质)
4.医用无菌润滑剂(环氧乙烷灭菌产品)
5.含功能添加剂产品(如玻尿酸/抗菌成分等)
6.不同包装形式产品(瓶装/单支装/喷雾装)
检测方法
1.pH值测定:GB/T13531.1-2020化妆品通用检验方法
2.粘度测试:ASTMD2196-2018流变性能标准测试法
3.微生物检测:ISO17516:2014化妆品微生物学标准
4.重金属分析:GB/T7917.3-1987化妆品卫生化学标准检验方法
5.细胞毒性试验:GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价
6.溶血试验:YY/T0615-2017医疗器械溶血试验方法
7.环氧乙烷残留:GB/T14233.1-2008医用输液器具检验方法
检测设备
1.梅特勒FE28型实验室pH计(精度0.01)
2.BrookfieldDV2T锥板粘度计(测量范围1-2,000,000mPas)
3.Agilent7800ICP-MS重金属分析仪(检出限0.01ppb)
4.ThermoScientificHeracell150iCO2培养箱(温度控制0.1℃)
5.MilliporeMilli-Q超纯水系统(电阻率18.2MΩcm)
6.SartoriusCPA225D电子天平(精度0.00001g)
7.BDBACTECFX40微生物培养系统(自动监测CFU)
8.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计(波长范围190-1100nm)
9.LOGANFDC-6T透皮扩散系统(6通道Franz池)
10.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机(最大转速30,000rpm)