小金胶囊检测

检测项目

1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定人参皂苷Rg1（≥0.8mg/g）、三七皂苷R1（≥0.4mg/g）等指标成分

2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）

3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）

4.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解

5.水分含量测定：减压干燥法控制水分≤9.0%

检测范围

1.中药材原料：三七、人参等道地药材的基源鉴定与农残筛查

2.药用辅料：明胶空心胶囊的铬含量（≤2ppm）与微生物指标

3.中间产品：提取物浸膏的相对密度（1.25-1.35）与pH值（5.0-7.0）

4.成品胶囊：装量差异（10%）、外观完整性及溶出度测试

5.包装材料：铝塑泡罩的密封性测试与透湿性（≤0.5g/m24h）

检测方法

1.中国药典2020年版四部通则<0931>高效液相色谱法

2.GB5009.12-2017食品中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法

3.ISO21528-2:2017微生物学检验规程-肠杆菌科计数

4.ASTMF1929-15包装材料透湿性标准测试方法

5.GB/T5750.11-2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析

2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测精度达ppb级

3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称重要求

4.SANYOMLS-3780L高压灭菌锅：脉动真空灭菌程序符合GMP规范

5.ERWEKADT820智能溶出仪：符合药典要求的桨法/篮法自动取样系统

6.CopleyDIS6000崩解仪：6杯位设计支持多通道同步测试

7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度范围20-98%RH

8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的原料粉末分析

9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm的全波段扫描

10.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌检测平台

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"小金胶囊检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。