检测项目
1.有效成分含量测定：采用HPLC法测定人参皂苷Rg1（≥0.8mg/g）、三七皂苷R1（≥0.4mg/g）等指标成分
2.重金属残留检测：铅（≤5mg/kg）、镉（≤0.3mg/kg）、砷（≤2mg/kg）、汞（≤0.2mg/kg）
3.微生物限度检查：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）、大肠埃希菌（不得检出）
4.崩解时限测试：37℃人工胃液中30分钟内完全崩解
5.水分含量测定：减压干燥法控制水分≤9.0%
检测范围
1.中药材原料：三七、人参等道地药材的基源鉴定与农残筛查
2.药用辅料：明胶空心胶囊的铬含量（≤2ppm）与微生物指标
3.中间产品：提取物浸膏的相对密度（1.25-1.35）与pH值（5.0-7.0）
4.成品胶囊：装量差异（10%）、外观完整性及溶出度测试
5.包装材料：铝塑泡罩的密封性测试与透湿性（≤0.5g/m24h）
检测方法
1.中国药典2020年版四部通则<0931>高效液相色谱法
2.GB5009.12-2017食品中铅的测定石墨炉原子吸收光谱法
3.ISO21528-2:2017微生物学检验规程-肠杆菌科计数
4.ASTMF1929-15包装材料透湿性标准测试方法
5.GB/T5750.11-2006生活饮用水标准检验方法消毒剂指标
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于皂苷类成分定量分析
2.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属痕量元素检测精度达ppb级
3.METTLERTOLEDOXPR206DR超微量天平：最小称量值0.001mg，满足精密称重要求
4.SANYOMLS-3780L高压灭菌锅：脉动真空灭菌程序符合GMP规范
5.ERWEKADT820智能溶出仪：符合药典要求的桨法/篮法自动取样系统
6.CopleyDIS6000崩解仪：6杯位设计支持多通道同步测试
7.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制精度0.1℃，湿度范围20-98%RH
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm的原料粉末分析
9.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm的全波段扫描
10.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集过滤培养于一体的无菌检测平台