检测项目
1.效价测定：采用HPLC法测定青霉素活性成分含量，检测范围85%-115%
2.pH值测试：电极法测定溶液酸碱度，控制范围5.0-7.5
3.水分含量：卡氏水分仪测定固态样品含水量≤1.5%
4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长
5.内毒素检测：凝胶法测定限值≤0.05EU/mg
检测范围
1.注射用青霉素钠/钾粉针剂
2.口服青霉素V钾片剂/胶囊
3.外用青霉素软膏/滴眼液
4.原料药中间体及成品结晶
5.药品包装用卤化丁基胶塞
检测方法
GB/T20789-2006《抗生素微生物检定法》
ChP2020四部通则1101无菌检查法
USP<85>细菌内毒素测试规范
ISO8871-5:2005注射器具用弹性件检测
ASTMD4169-22运输包装验证标准
检测设备
Agilent1260高效液相色谱仪：用于效价测定和杂质分析
ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描及纯度检验
Metrohm899Coulometer卡氏水分仪：精确测定微量水分
EscoAirstream生物安全柜：ISO5级无菌操作环境
Bio-RadGelDocXR+凝胶成像系统：内毒素结果判读
MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01精度
BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制
ThermoTSQAltis三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定