青霉素皮试剂检测

检测项目

1.效价测定：采用HPLC法测定青霉素活性成分含量，检测范围85%-115%

2.pH值测试：电极法测定溶液酸碱度，控制范围5.0-7.5

3.水分含量：卡氏水分仪测定固态样品含水量≤1.5%

4.无菌检查：薄膜过滤法培养14天无微生物生长

5.内毒素检测：凝胶法测定限值≤0.05EU/mg

检测范围

1.注射用青霉素钠/钾粉针剂

2.口服青霉素V钾片剂/胶囊

3.外用青霉素软膏/滴眼液

4.原料药中间体及成品结晶

5.药品包装用卤化丁基胶塞

检测方法

GB/T20789-2006《抗生素微生物检定法》

ChP2020四部通则1101无菌检查法

USP<85>细菌内毒素测试规范

ISO8871-5:2005注射器具用弹性件检测

ASTMD4169-22运输包装验证标准

检测设备

Agilent1260高效液相色谱仪：用于效价测定和杂质分析

ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长扫描及纯度检验

Metrohm899Coulometer卡氏水分仪：精确测定微量水分

EscoAirstream生物安全柜：ISO5级无菌操作环境

Bio-RadGelDocXR+凝胶成像系统：内毒素结果判读

MettlerToledoSevenExcellencepH计：精确至0.01精度

BinderKBF720恒温恒湿箱：稳定性试验环境控制

ThermoTSQAltis三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构鉴定

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"青霉素皮试剂检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。