检测项目

1.毒素活性测定：采用小鼠单位（MU）法测定最小致死量（LD50），灵敏度范围0.1-100MU/mL

2.蛋白质纯度分析：SDS-PAGE电泳法测定纯度≥95%，分子量范围150-200kDa

3.内毒素含量：鲎试剂法（LAL）检测限≤5EU/mg

4.无菌测试：薄膜过滤法培养14天（需氧/厌氧培养基）

5.pH值测定：电极法控制范围6.8-7.8（25℃1℃）

检测范围

1.A型肉毒毒素注射剂（冻干粉针剂）

2.医用级白蛋白稳定剂（人血白蛋白含量≥0.5mg/瓶）

3.预灌封注射器（硼硅玻璃材质）

4.氯化钠稀释液（0.9%浓度规格）

5.医用硅胶密封组件（耐温-20℃至50℃）

检测方法

1.毒素效价测定：参照GB/T38496-2020《注射用A型肉毒毒素效价测定法》

2.蛋白质定量：按ISO13902:2017《生物制品蛋白质含量测定》规范操作

3.微生物限度：执行GB/T14233.1-2022《医用输液器具检验方法》第4章

4.稳定性测试：依据ASTME2454-19《药品加速稳定性试验标准指南》

5.重金属残留：采用ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）

2.MalvernZetasizerNanoZSP动态光散射仪（粒径分布测定）

3.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪（内毒素定量）

4.MettlerToledoSevenExcellencepH计（pH值测量）

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（有机溶剂残留检测）

6.MemmertINCOmed培养箱（微生物培养环境控制）