检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）
2.有关物质：检测单杂（≤0.5%）与总杂（≤1.5%）
3.残留溶剂：GC法检测乙醇（≤5000ppm）、丙酮（≤500ppm）
4.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10CFU/g）
5.pH值测定：注射用溶液pH范围6.0-7.5

检测范围

1.原料药：加贝酯化学原料的纯度与晶型控制
2.注射用粉针剂：冻干粉末的复溶性与可见异物检查
3.中间体：合成过程中间产物的杂质谱分析
4.药用辅料：甘露醇、磷酸盐缓冲体系的质量验证
5.包装材料：西林瓶密封性（≥40kPa）与玻璃耐水性测试

检测方法

1.ChP2020通则0401高效液相色谱法
2.USP<621>色谱系统适用性试验规范
3.EP10.02.6.1无菌检查薄膜过滤法
4.ASTMF2338-09包装密封完整性测试标准
5.ISO8871-5弹性件萃取物分析规程
6.GB/T14233.1-2022医用输液器具检验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC（配备DAD检测器）
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（HS-20顶空进样器）
3.MettlerToledoXPR206DR分析天平（0.01mg精度）
4.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统
5.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪
7.SOTAXCC12全自动溶出度仪（符合篮法与桨法）
8.LabthinkMFY-06密封性测试仪（0-600kPa量程）
9.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪