检测项目

1.含量测定：铝离子（Al⁺）含量范围4.5%-5.5%，镁离子（Mg⁺）含量范围3.0%-4.0%（HPLC法）
2.pH值：3.5-4.5（25℃恒温测定）
3.沉降体积比：≥0.90（静置24小时测定）
4.粒度分布：D90≤50μm（激光衍射法）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药级铝碳酸镁粉末（纯度≥99.5%）
2.口服混悬剂成品（规格50ml/瓶、100ml/瓶）
3.药用辅料羟丙甲纤维素（粘度4000-5600mPas）
4.包装材料聚乙烯瓶（符合YBB00122002标准）
5.工艺用水（电导率≤1.3μS/cm@25℃）

检测方法

1.含量测定：ChP2020年版二部通则0401HPLC法
2.重金属检测：GB/T5009.74-2014原子吸收光谱法
3.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检查法
4.粘度测试：ISO2555-2018旋转粘度计法
5.密封性试验：GB/T15171-1994软包装件密封性能试验方法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统：用于主成分含量测定
2.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：粒度分布分析
3.MettlerToledoSevenExcellencepH计：pH值精确测量
4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：重金属元素痕量分析
5.SartoriusMA35水分测定仪：干燥失重测试（105℃恒重法）
6.ShimadzuUV-2600i分光光度计：可见异物检查
7.BinderKBF720恒温恒湿箱：加速稳定性试验（40℃2℃/75%RH5%）
8.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统：实验用水制备