检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（定量限0.1μg/mL）

2.纯度分析：杂质总量≤0.5%（包括单杂≤0.1%）

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醚≤500ppm（ICHQ3C标准）

4.异构体比例测定：L-型与D-型异构体比值≥98:2

5.微生物限度检查：需氧菌总数≤100CFU/g（USP<61>标准）

检测范围

1.化学合成原料药（纯度≥98%）

2.口服固体制剂（片剂/胶囊）

3.注射用无菌粉末

4.保健食品添加剂

5.中药材提取物复合制剂

检测方法

GB/T37545-2019《化学药品中盐酸伪麻黄碱的测定》

ISO18329:2017《乳制品及药品中拟交感神经胺类物质检测》

USP-NF<621>色谱系统适应性试验规范

EP10.02.2.29毛细管电泳法测定手性物质

GB31604.48-2021食品接触材料迁移物测试通则

检测设备

Agilent1260InfinityIIHPLC系统（四元泵+二极管阵列检测器）

ThermoScientificQExactiveHybridQuadrupole-Orbitrap质谱仪（质量精度<3ppm）

ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器+HS-20顶空进样器）

PerkinElmerLambda365UV-Vis分光光度计（波长范围190-1100nm）

MettlerToledoME204E分析天平（精度0.0001g）

SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统（0.22μm滤膜）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（1H/13C双探头）