检测项目

1.表面张力：测定20-25℃条件下的动态表面张力值（mN/m），精度0.1mN/m

2.pH值：符合GB/T9724要求，测量范围0-14，分辨率0.01pH

3.粘度特性：采用旋转粘度计测定25℃时剪切速率100s⁻下的粘度值（mPas）

4.消泡效率：模拟临床环境测试30秒内泡沫体积减少率（≥95%）

5.残留物分析：GC-MS法测定有机硅残留量（≤0.1μg/cm）

检测范围

1.注射用制剂配套消泡剂

2.生物反应器专用医用级消泡液

3.血液透析设备循环系统消泡剂

4.内窥镜清洗消毒用消泡溶液

5.体外诊断试剂配套消泡组分

检测方法

ASTMD1331-20《表面活性剂表面张力测定》

ISO4311:2019《阴离子表面活性剂发泡力测定》

GB/T15818-2018《消泡剂性能测试方法》

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

YY/T1550-2017《医用输液、输血器具微粒污染检验方法》

检测设备

KRSSK100C全自动表面张力仪：具备动态气泡压力法测量功能

METTLERTOLEDOSevenExcellencepH计：支持GLP规范数据管理

BROOKFIELDDV2T粘度计：配置ULA超低粘度适配器（0-200mPas）

Agilent8890GC-MS系统：配备DB-5MS色谱柱（30m0.25mm0.25μm）

SartoriusCubisMSA225S分析天平：称量精度0.01mg

LabconcoPurifierLogic+生物安全柜：满足ISO14644Class5洁净度要求

MemmertIPP110培养箱：温度控制精度0.3℃（RT+5~70℃）

MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm