检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.溶出度：桨法测定30分钟溶出量（Q值≥80%）

3.有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤1.5%）

4.水分测定：卡尔费休法（≤5.0%）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤10CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.原料药：主成分含量、晶型结构、残留溶剂

2.片剂成品：崩解时限、片重差异、脆碎度

3.药用辅料：乳糖含量测定、硬脂酸镁重金属检测

4.包装材料：铝塑泡罩密封性测试（≥0.6MPa）

5.中间体：反应副产物监测（HPLC纯度≥99.0%）

检测方法

1.含量测定：ChP2020二部通则0512

2.溶出度测试：USP<711>/ChP2020四部0931

3.杂质分析：ICHQ3B指导原则

4.水分测定：GB/T6283-2008

5.微生物检验：ISO11737-1:2018

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器）

2.SOTAXAT7Smart全自动溶出度仪（桨法/篮法）

3.MettlerToledoT90电位滴定仪（精度0.1μL）

4.Metrohm851库仑法水分测定仪（分辨率0.1μg）

5.ThermoScientificGENESYS150紫外分光光度计（波长范围190-1100nm）

6.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

7.SartoriusCPA225D电子天平（精度0.01mg）

8.BinderKB115恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）

9.MerckMilliflexRapid微生物快速检测系统

10.MalvernMastersizer3000激光粒度分析仪（量程0.01-3500μm）