检测项目

1.运动神经传导速度（MCV）：测量范围0.1-120m/s，精度0.5m/s

2.感觉神经传导速度（SCV）：测试频率0.1-10kHz，分辨率0.01μV

3.潜伏期测定：时间窗口0.1-100ms，误差≤0.1ms

4.复合肌肉动作电位（CMAP）：振幅测量范围0.1-50mV

5.温度敏感性测试：控温范围20-40℃，精度0.5℃

检测范围

1.医用导电膏（含氯化钠基/聚合物基电解质）

2.表面电极（Ag/AgCl电极/不锈钢电极）

3.神经刺激器（恒流/恒压输出型）

4.生物兼容性绝缘材料（硅胶/聚氨酯套管）

5.术中神经监测系统（IONM系统）

检测方法

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求

ASTMF2503-20医疗设备表面电极测试规范

GB/T14710-2020医用电器环境要求及试验方法

IEC60601-2-40:2016医用电气设备第2-40部分

YY/T0696-2021神经和肌肉刺激器专用安全要求

检测设备

1.NatusNeurologyUltraProS100肌电图仪：最大输出电流100mA，带宽10Hz-10kHz

2.CadwellSierraWave电生理系统：32通道同步采集，采样率50kHz

3.DantecKeypointG4工作站：符合IEC60601-1标准，CMAP测量精度2%

4.NicoletEDX肌电诱发电位仪：温度补偿范围5℃，刺激脉宽0.05-1ms可调

5.ROLANDQUATTROTECH表面电极测试台：接触阻抗测量范围0-100kΩ

6.MedtronicNIM-Eclipse术中监护系统：实时CMAP监测刷新率≥100Hz

7.TecaSynergyN2EMG系统：SCV测量分辨率0.1m/s

8.NeurosoftNEURO-MEP-Micro便携式肌电仪：符合GB9706.1安全标准