检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：标示量95%-105%，HPLC法测定

2.盐酸伪麻黄碱含量测定：标示量90.0%-110.0%，离子色谱法分析

3.溶出度测试：45分钟溶出量≥80%，桨法50rpm

4.重金属残留：铅≤5ppm，镉≤0.5ppm（ICP-MS法）

5.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料、盐酸伪麻黄碱原料

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性

3.包材组件：PVC/PVDC复合铝膜密封性测试

4.中间体：制粒后颗粒水分（≤3.0%）

5.成品胶囊：装量差异（7.5%内）

检测方法

1.含量测定：ChP2020通则0512高效液相色谱法/USP<621>

2.溶出度测试：GB/T22901-2008溶出度测定法通则

3.重金属检测：GB/T35732-2017电感耦合等离子体质谱法

4.微生物检验：ISO11737-1:2018生物负载测定标准

5.水分测定：GB/T6283-2008卡尔费休法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（成分定量分析）

2.SotaxAT7smart智能溶出仪（6杯12桨系统）

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS（痕量元素检测）

4.MettlerToledoV20S卡尔费休水分仪（精度0.1μg）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统（集菌培养一体化）

6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（颗粒分布分析）

7.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计（快速筛查）

8.ThermoScientificHeratherm培养箱（微生物恒温培养）

9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（离子型物质分析）

10.CopleyDIS6000崩解时限仪（胶囊崩解特性测试）