检测项目

1.尼古丁含量测定：采用HPLC法测定单位面积贴剂中尼古丁含量（范围95%-105%）

2.释放速率测试：通过Franz扩散池测定24小时累积释放量（误差≤15%）

3.粘附力测试：测量贴剂剥离强度（≥1.0N/cm）及持粘时间（≥20小时）

4.水蒸气透过率：按ASTME96测定72小时透湿量（10-50g/m24h）

5.残留溶剂检测：GC-MS法测定乙醇、乙酸乙酯等有机溶剂残留（≤5000ppm）

检测范围

1.聚丙烯酸酯基质型透皮贴剂

2.硅胶基质缓释贴片

3.多层复合膜控释系统

4.医用压敏胶粘接层

5.防渗透背衬材料（PET/铝箔复合材料）

检测方法

1.USP<725>药物释放度测定法（桨碟法）

2.ISO10993-5医疗器械生物学评价（细胞毒性试验）

3.GB/T16886.10刺激与致敏试验

4.ASTMF1249水蒸气透过率测试标准

5.CP2020四部0921透皮贴剂黏附力检查法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：尼古丁含量定量分析（波长254nm）

2.LoganFranz扩散系统：配备6通道自动取样器（温度320.5℃）

3.Instron5944万能材料试验机：180剥离强度测试（精度0.5%）

4.MoconPERMATRAN-W3/34水蒸气透过仪：符合ASTME398标准

5.ThermoISQ7000GC-MS：残留溶剂痕量分析（检出限0.1ppm）

6.LabthinkFST-02持粘性测试仪：500g砝码恒温测试模式

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：药物微粒粒径分布分析

8.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：细胞毒性MTT比色法检测