检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定C23H40O4含量范围98.5%-101.5%

2.有关物质分析：检测20种已知杂质（含前列腺素类衍生物），限度≤0.3%

3.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙腈≤410ppm（ICHQ3C标准）

4.微生物限度检查：需氧菌总数≤10^2CFU/g，霉菌酵母菌≤10^1CFU/g

5.粒径分布测试：脂微球粒径D90≤200nm（动态光散射法）

检测范围

1.前列地尔原料药（冻干粉末）

2.注射用前列地尔脂微球制剂

3.中间体（前列腺素F1α衍生物）

4.药用辅料（卵磷脂/油酸甘油酯复合体系）

5.直接接触药品的包装材料（西林瓶/胶塞）

检测方法

1.USP-NF<711>溶出度测定法（桨法50rpm）

2.ISO14644-1洁净区悬浮粒子监测规范

3.GB/T5750.7-2006有机物综合指标检测

4.ChP2020四部通则<0412>高效液相色谱法

5.ASTME2941-14动态光散射粒度分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（配备DAD检测器）

2.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度电位分析仪

3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID/HS进样系统）

4.MettlerToledoXPR205DR超微量天平（0.01mg精度）

5.SartoriusMB11微生物培养系统（三级生物安全柜）

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪

7.Metrohm859Titrotherm全自动电位滴定仪

8.BinderKBF720恒温恒湿箱（温度精度0.5℃）

9.ParticleMeasuringSystemsLasairIII310C粒子计数器

10.LabconcoFreeZone12L冷冻干燥机（冷阱温度-84℃）