检测项目
1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（参数范围≥95%）
2.重金属残留检测：铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤0.3mg/kg）、镉（≤0.2mg/kg）
3.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量（标准值≥85%）
4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）
5.崩解时限测定：37℃水中完全崩解时间（≤15分钟）
检测范围
1.牛磺酸原料药纯度及杂质谱分析
2.片剂成品质量全项检验
3.保健食品类牛磺酸强化制剂
4.复方制剂中牛磺酸成分定量分析
5.药用辅料及包材相容性研究
检测方法
1.HPLC法：GB5009.XXX-202X《食品中牛磺酸的测定》
2.ICP-MS法：GB5009.XXX-2016《食品中多元素测定》
3.溶出度试验：《中国药典》2020版四部0931法
4.微生物检验：GB4789.2-2016《菌落总数测定》
5.崩解时限：《中国药典》2020版四部0921法
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析
2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素精确测定
3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准溶出试验要求
4.METTLERTOLEDOXPR分析天平：精度0.00001g的精密称量系统
5.ERWEKATBH-30崩解仪：全自动崩解时间记录装置
6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查系统
7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料吸光度测定设备
8.SartoriusIncubatorICN150培养箱：微生物恒温培养装置
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析
10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：水分测定及酸碱度分析