牛磺酸片检测

检测项目

1.牛磺酸含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（参数范围≥95%）

2.重金属残留检测：铅（≤0.5mg/kg）、砷（≤0.3mg/kg）、镉（≤0.2mg/kg）

3.溶出度测试：规定介质中30分钟溶出量（标准值≥85%）

4.微生物限度检查：需氧菌总数（≤1000CFU/g）、霉菌酵母菌（≤100CFU/g）

5.崩解时限测定：37℃水中完全崩解时间（≤15分钟）

检测范围

1.牛磺酸原料药纯度及杂质谱分析

2.片剂成品质量全项检验

3.保健食品类牛磺酸强化制剂

4.复方制剂中牛磺酸成分定量分析

5.药用辅料及包材相容性研究

检测方法

1.HPLC法：GB5009.XXX-202X《食品中牛磺酸的测定》

2.ICP-MS法：GB5009.XXX-2016《食品中多元素测定》

3.溶出度试验：《中国药典》2020版四部0931法

4.微生物检验：GB4789.2-2016《菌落总数测定》

5.崩解时限：《中国药典》2020版四部0921法

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器，用于主成分定量分析

2.PerkinElmerNexION350DICP-MS：痕量重金属元素精确测定

3.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合USP<711>标准溶出试验要求

4.METTLERTOLEDOXPR分析天平：精度0.00001g的精密称量系统

5.ERWEKATBH-30崩解仪：全自动崩解时间记录装置

6.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物快速筛查系统

7.ShimadzuUV-2600i分光光度计：辅料吸光度测定设备

8.SartoriusIncubatorICN150培养箱：微生物恒温培养装置

9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：原料药粒径分布分析

10.Metrohm905Titrando自动滴定仪：水分测定及酸碱度分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是与"牛磺酸片检测"相关的简单介绍，具体试验/检测周期、检测方法和仪器选择会根据具体的检测要求和标准而有所不同。北检检测技术研究院将根据客户需求合理的制定试验方案。