检测项目

1.环磷腺苷葡胺含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

2.葡萄糖当量检测：通过旋光度法测定旋光值（比旋度+52.5至+53.3）

3.pH值测试：电化学法测定溶液pH（控制范围4.0-6.0）

4.有关物质分析：HPLC梯度洗脱法检测杂质总量（≤1.0%）

5.细菌内毒素检测：动态显色法测定内毒素限值（＜0.5EU/mg）

检测范围

1.葡甲胺原料药及其制剂成品

2.葡萄糖注射液（5%、10%、50%浓度规格）

3.复方环磷腺苷冻干粉针剂

4.药用辅料级无水葡萄糖

5.生物发酵中间体产物

检测方法

1.HPLC含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及ISO17025:2017

2.旋光度测定：执行GB/T613-2007化学试剂比旋光度测定通用方法

3.pH值测试：符合GB/T9724-2007化学试剂pH值测定通则

4.微生物限度检查：依据USP<61>/<62>及GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法

5.重金属残留检测：采用ICP-MS法参照ICHQ3D元素杂质指南

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ChemStation工作站

2.MettlerToledoME204E分析天平：精度0.0001g的微量称量系统

3.ThermoScientificOrionStarA211pH计：三复合电极自动温度补偿系统

4.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm双光束系统

5.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：FID检测器用于有机溶剂残留分析

6.BiotekSynergyH1酶标仪：支持动态显色法内毒素定量检测

7.AntonPaarMCP500全自动旋光仪：测量精度0.002的温控系统

8.SartoriusMilliflexQuantum微生物快速检测系统：集过滤培养功能于一体